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                          原料药的最终无菌包装系统   

                          本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发,适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案,该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预,从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端,降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包原料药的最终无菌包装系统括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密闭转运,无菌粉碎整粒、自动提升混合,自动分装,自动轧盖,自动充氮、自动热合、最终生产出合格的无菌产品。

                          系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS(限制性进入进出系统)保护,最大程度减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险,符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求,我们开发了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔离系统。

                          本系统适用于:

                          无菌后三合一处理系统
                          冻干、喷干后处理系统
                          无菌粉针投配料混合隔离分装系统
                          无菌原料取样隔离操作系统, 根据不同无菌粉体生产工艺,系统集成以下功能设备:
                          真空密闭转运
                          无菌粉碎
                          混合
                          自动分装自动轧盖
                          器具转运层流转运
                          主/被动无菌转移阀
                          RABS隔离操作系统系统
                          CIP/SIP站
                          尘埃粒子在线监测    

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