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                          凡度签约汇宇制药抗癌无菌API原料药生产线

                           
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                            近日,凡度成功签约汇宇制药三条无菌抗癌药原料药生产线和抗肿瘤制剂生产线,生产线涵盖了无菌出料、密闭转移、无菌粉碎、无菌隔离分装压盖、灭菌、尘埃粒子浮游菌在线监测技术。无菌API生产线整合了三合一无菌出料、输送、分装、压盖、尘埃粒子在线监测等工艺设备;制剂车间包括了高活性抗癌原料药的称量投料输送,三条生产线将分批交付,预计最后一批交付将在在本年度九月初完成。

                            凡度在该生产线中覆盖了目前国内比较先进的一些专利技术,所有生产线继续沿用凡度自主研发的无菌粉碎机,该粉碎机主要用于高活性无菌原料的粉碎和整粒,基于CM(cone mill)和HM(HAMMER MILL)平台打造,机头互换,整机CIP/SIP保证药品的无菌要求,OEB5等级确保了操作人员的安全。互换式机头对高附加值无菌抗癌药的粒径的不确定性提供了多种选择,加上多种刀具和柔性化设计,对顺利实施该产品后端的转移和包装打下坚实基础。所有三条抗肿瘤生产线的另外突出特点是:活性成分称量配料(包括制剂车间生产线配料负压隔离器)、包装、压盖完全处于生产型隔离器下的无菌环境中,系统中整合了无菌隔离器,用来保护操作人员并提供ISO5级的生产环境。生产操作完全在隔离器内自动进行,完全消除了以往因人工操作带来的产品污染风险,同时操作人员也免于产品的潜在危害。

                            该生产线将参考国内及欧盟现行的最新版GMP相关法规要求进行设计、生产和验收,系统的设计、构造、安全和确认满足国内外相关医药行业对于无菌制剂隔离器的法律、法规。包括:中国药品生产质量管理规范(2010年修订);美国cGMP,21CFR210&211;欧盟GMP及附录;美国机械工程师协会生物加工设备(2012);同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范;FDA/MHRA认证指南等。

                            凡度提供的三套这样的完整生产线,为汇宇在大批量生产方面提供了极大的弹性,为汇宇考虑了将来更换品种,扩大生产线,最大限度地共享现存设备。凡度内部开发生产全套系统的卓越能力,为客户提供了一个具有成本效益的解决方案和整个工艺流程的质量控制。

                          关于汇宇

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                             四川汇宇制药股份有限公司总部位于内江市国家级经济技术开发区内,占地160亩,项目投资10亿元人民币,致力于高端抗肿瘤药物的研发,生产和销售。

                                 公司秉持以科技创新为导向的发展理念,不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台,开发抗肿瘤领域的治疗性药物。公司多个研发项目入选国家科技部和卫计委的“重大新药创制”项目,多名研发骨干先后入选“百人计划”和“千人计划”,同时先后成立了省级工程实验室和院士专家工作站。公司生产的抗肿瘤注射剂已经在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等1000多家欧盟顶级医院以及2000多家中国等级医院作为一线抗癌药物大规模使用, 同时在美国、英国、法国、澳大利亚、加拿大、香港等全球90多个国家和地区建立了销售渠道并启动了药品在当地的注册工作,已逐步建立并完善遍布全球的销售网络,同时秉承“关爱生命,追求卓越,简单诚信”的企业文化,以“为全球患者提供质量更高、疗效更好、价格更合理的药品”为己任,力争把公司打造成一家受人尊重的国际化制药企业。


                          关于凡度

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                            河北凡度机械科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的国内制药设备供应商,公司致力于散装粉体/固体/高活性API原料药的密闭处理工程、无菌药品生产设备、生物实验室设备等三大领域。基于对EHS的深刻理解和多年的API数据积累,凡度为国内外制药企业提供粉体的投料及卸料、破碎、混合、转运、称量分装、密闭隔离操作系统等工艺设备。


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